信立泰药业坪山GMP A/B/C/D级净化车间改造工程

本项目为坪山信立泰药业GMP生产车间改造项目，属于信立泰常年合作项目，针对A/B/C/D多等级GMP净化车间实施改造，涵盖机电、净化围护、工艺二次配工程。项目GMP合规标准严苛，改造工期紧张，深圳兴元环境工程有限公司完成全套改造设计与施工，改造完成后满足药品生产GMP规范要求。

客户实力与行业地位

信立泰药业股份有限公司，深交所上市医药龙头企业，国内心脑血管创新制药头部企业，坪山医药科技园为核心生产基地，车间执行中国GMP、欧盟GMP双重质量标准，A/B/C/D各级净化车间对洁净度、压差、温湿度、消杀兼容性有极高强制要求，车间改造不能破坏原有GMP体系，项目容错率极低。作为常年合作客户，信立泰药业将本次高难度GMP车间改造项目交由深圳兴元环境工程有限公司实施。

项目整体概况

· 项目地点：深圳坪山区信立泰医药科技园

· 项目类型：既有GMP生产车间升级改造工程，常年合作迭代项目

· 服务内容：A/B/C/D级GMP净化车间改造，机电系统升级、净化围护改造、工艺二次配调整、净化空调系统优化，配套调试检测；

· 净化等级：GMP A/B/C/D多级净化车间

· 验收标准：中国GMP药品生产质量管理规范，满足药监核查要求。

项目核心重点

1. 改造后保障A/B/C/D各级GMP车间洁净等级、压差梯度、温湿度全部符合GMP规范；

2. 改造施工过程最大限度降低对周边原有GMP车间干扰；

3. 机电、围护、二次配改造全部适配制药生产工艺，兼容车间常态化消杀；

4. 在较短工期内完成改造，保障企业生产计划。

项目施工难点

1. GMP多级车间改造逻辑复杂：A/B/C/D不同等级房间压差梯度环环相扣，局部改造极易破坏整套压差体系，影响原有合规状态；

2. 属于旧车间改造，很多原有管线、围护保留，新老系统对接难度大；

3. 工期要求短，需要压缩施工周期，同时不能牺牲GMP合规质量；

4. 制药车间施工环境管控严格，施工期间需要做好隔离防护，避免污染现有生产区域。

项目技术创新与专属方案

1. GMP改造专项模拟推演：改造前期对A/B/C/D全车间压差气流做模拟验算，预判改造对原有系统的影响，避免改造后压差失衡；

2. 分区隔离施工工艺：施工区域做独立洁净隔离围挡，把施工粉尘、噪声隔绝在改造区域，保护周边正在使用的GMP车间；

3. 新老机电、净化围护、二次配系统做过渡对接方案，保障改造前后工艺设备匹配；

4. 围护材料全部选用制药GMP车间适配材质，耐反复消杀，不易积尘；

5. 改造完成后分房间逐项验证压差、粒子、温湿度，对标GMP核查指标逐项自检。

项目落地成果

1. A/B/C/D各级GMP净化车间改造完成后，洁净等级、压差、温湿度全部满足GMP规范，符合药监核查相关要求；

2. 施工隔离防护到位，未对周边原有生产车间造成污染影响；

3. 在客户要求短周期内完成全部改造交付，不影响企业整体生产排期；

4. 机电、围护、二次配改造完成，适配制药工艺生产与常态化消杀作业。

客户真实评价

信立泰药业坪山GMP A/B/C/D级车间改造项目，充分体现医药GMP车间改造的高门槛，既要严格遵守药监规范，又要应对旧厂改造、工期紧张的现实约束。依托长期医药净化工程经验，深圳兴元环境顺利完成整套改造，延续双方长期战略合作，本项目成为医药GMP车间改造领域标杆案例。