生物制药行业对生产环境的洁净度要求极高，无尘车间的建设与运行不仅要满足药品GMP规范，更要兼顾安全、节能与可持续性。温湿度、压差、气流组织、微粒浓度等因素均是维持洁净环境的关键参数。

在环境控制方面，温湿度的精准调节至关重要。一般情况下，温度控制在20~24℃，湿度保持在45%~60%之间。这一范围既能抑制微生物滋生，又能保证操作人员的舒适度与设备的稳定运行。中央空调与除湿系统应配合智能控制，实现实时监测与自动调整。

空气净化系统的设计决定了无尘车间的核心洁净水平。新风系统需经过多级过滤，包括初效、中效及高效过滤器，确保送入空气的洁净度达到标准要求。为防止交叉污染，不同功能区之间应保持合理的压差梯度，通常洁净区相对于非洁净区保持正压。

在运行维护阶段，应定期对高效过滤器、风机、温湿度传感器等设备进行检测与校准。车间应建立完善的环境监测制度，对关键参数进行连续记录，便于质量追溯与风险评估。此外，操作人员应严格遵守进入制度和更衣流程，避免人为带入污染源。

生物制药无尘车间的运行管理不仅是技术问题，更是一项系统工程。科学的管理体系和规范化的维护制度，是保证生产环境长期稳定的根本保障。