无菌制剂（注射剂、生物制品、眼用制剂）：核心生产区必须达到 ISO 5 级（100 级），确保生产全程无尘埃、微生物污染，粒子控制标准为每立方米≥0.5μm 粒子≤3520 个；

非无菌制剂（口服固体制剂、外用制剂）：生产区采用 ISO 7 级（10 万级），辅助区（物料暂存、内包装）可选用 ISO 8 级（30 万级），平衡合规性与建设成本；

特殊药品（疫苗、血液制品）：需在 ISO 5 级基础上增设生物安全柜，浮游菌浓度≤5cfu/m³，满足更高无菌要求。

空气净化系统：采用 “初效 + 中效 + 高效” 三级过滤，高效过滤器效率≥99.99%（针对 0.3μm 粒子），配合变频空调系统，确保温湿度（18-26℃、45%-65%）波动≤±2℃、±5%，避免药品受潮或变性；

气流组织设计：无菌区采用垂直单向流，风速维持在 0.36-0.54m/s，确保洁净气流覆盖操作面，快速带走污染物；非无菌区采用乱流设计，换气次数≥30 次 / 小时，降低区域内污染物浓度；

压差与密封设计：洁净区相对于室外正压≥10Pa，不同等级洁净区之间正压≥5Pa，通过独立新风系统和密封式门窗、地面，防止外部污染渗入，同时避免交叉污染。

材料选择：墙面、地面、天花板采用抗菌、防霉、易清洁的 GMP 专用板材（如彩钢板、环氧自流平地面），无裂缝、无死角，减少微生物附着；

排水与消毒：车间内设置密闭式地漏，配备紫外线消毒灯或臭氧消毒系统，每日生产结束后对空气、设备表面进行消毒，确保沉降菌、浮游菌浓度持续达标；

人员净化：设置独立的人员净化通道（更衣、洗手、消毒、风淋），避免人员带入污染物，风淋室风速≥25m/s，确保清除衣物表面尘埃。

布局分区：严格划分生产区、辅助区、仓储区、检验区，人流、物流分离，避免交叉污染；设置缓冲间、传递窗，减少不同区域之间的空气流通；

检测与监控：在关键操作区安装粒子计数器、温湿度传感器、压差表，实时监控核心参数，数据可追溯、可导出，满足 GMP 认证对过程控制的要求；

运维便利性：设计时预留设备检修通道、管道井，便于后期过滤器更换、空调系统维护，确保车间长期稳定运行，参数不偏离合规标准。