ISO 5 级（无菌制剂生产区）：每立方米≥0.5μm 尘埃粒子≤3520 个，适配注射剂、生物制品等无菌产品生产；

ISO 7 级（非无菌制剂洁净区）：每立方米≥0.5μm 尘埃粒子≤352000 个，用于口服制剂、外用软膏等生产；

ISO 8 级（洁净辅助区）：每立方米≥0.5μm 尘埃粒子≤3520000 个，适配物料暂存、外包装洁净区。

沉降菌浓度：ISO 5 级区≤1 cfu / 皿（φ90mm，4h），ISO 7 级区≤10 cfu / 皿，ISO 8 级区≤100 cfu / 皿；

浮游菌浓度：ISO 5 级区≤10 cfu/m³，ISO 7 级区≤100 cfu/m³，ISO 8 级区≤500 cfu/m³；

操作区不得检出致病菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等），确保药品无菌安全。

温度：18-26℃（无菌制剂区建议 20-24℃），避免温度波动影响药品稳定性；

湿度：45%-65%，防止药品吸潮、结块，同时抑制微生物滋生；

压差：洁净区相对于非洁净区正压≥10Pa，不同等级洁净区之间正压≥5Pa，防止交叉污染，气流方向从高洁净区流向低洁净区。

换气次数：ISO 5 级区≥240 次 / 小时，ISO 7 级区≥30 次 / 小时，ISO 8 级区≥15 次 / 小时，通过高频换气稀释污染物；

气流组织：无菌制剂区采用垂直单向流，风速 0.36-0.54m/s（均匀性≤±20%），非无菌区采用非单向流，确保洁净气流覆盖关键操作点。

噪声：≤65dB (A)，保障操作人员工作舒适度，避免噪声影响生产操作精度；

照度：关键操作区≥300lx，辅助区≥200lx，满足药品生产、检验的视觉需求；

表面洁净度：地面、墙面、设备表面不得有可见尘埃，擦拭试验尘埃粒子≤35 个 / 擦拭点（≥0.5μm）。