在医药、食品、电子等高精尖行业，GMP 洁净车间的净化工程对于产品品质和生产安全有着至关重要的影响。只有严格遵循验收标准，才能确保洁净车间在投入使用后能够稳定运行。本文将为您深入解读 GMP 洁净车间净化工程的核心验收标准，助力企业严把质量关。

一、空气洁净度：核心指标的关键把控

空气洁净度是衡量 GMP 洁净车间的首要标准。按照相关规范要求，需使用尘埃粒子计数器对不同粒径的悬浮粒子进行检测，确保车间内的尘埃粒子浓度达到对应洁净等级的要求。例如，在医药生产车间，通常要求达到 ISO 5 级（百级）或更高标准，即每立方米空气中≥0.5μm 的粒子数不超过 3520 个。在验收过程中，不仅要检测静态环境下的洁净度，动态运行时的洁净度同样关键。需要模拟实际生产状态，确保车间在生产过程中也能维持洁净标准。

 GMP 洁净车间净化工程施工现场

二、温湿度与压差控制：营造适宜生产环境

适宜的温湿度以及合理的压差分布对于保证产品质量和生产工艺的稳定性起着至关重要的作用。一般来说，GMP 洁净车间的温度应控制在 18℃ - 26℃，相对湿度控制在 45% - 65%。在压差方面，不同功能区域之间需保持 5 - 10Pa 的压差，防止洁净度较低区域的空气倒流入洁净区。在验收时，要对温湿度传感器、压差表等设备进行校准和数据采集，确保控制精度达到标准要求。

三、通风与气流组织：保障空气有效循环

通风系统的性能直接影响车间内的空气质量和污染物的扩散情况。在验收时，需要检查送风量、新风量是否符合设计要求，一般换气次数在 15 - 60 次 / 小时不等，具体根据洁净等级来确定。同时，气流组织形式也至关重要，单向流、非单向流等不同气流模式要合理规划，避免出现气流死角，防止污染物在局部积聚。可以通过烟雾试验等方式直观检测气流走向，确保通风系统运行高效。

四、建筑与装修：细节之处见真章

洁净车间的建筑结构和装修材料需要具备良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性。墙面、地面应平整光滑，无裂缝、无渗漏，可采用环氧树脂自流平地面或 PVC 地板等专用材料；吊顶与墙体之间的缝隙要进行密封处理，门窗应采用气密门和双层玻璃，防止外界污染物进入。在验收时，要仔细检查施工工艺，对缝隙、接口等部位进行严格把控。

五、设备与设施：确保运行稳定可靠

车间内的净化设备，如高效过滤器、风淋室、传递窗等，是维持洁净环境的关键。在验收时，需检查设备的安装是否规范，运行是否正常。例如，高效过滤器需进行检漏测试，确保无泄漏；风淋室的吹淋时间、风速等参数要符合标准。同时，照明系统、消防设施等也要同步验收，保障车间安全运行。