对于深圳生物医药企业而言，洁净室的生命周期并不仅限于交付验收。通过 GMP 认证是第一步，而长期、持续地符合 GMP 法规，才是决定企业能否稳定生产和顺利通过复审的关键。我们兴元环境发现，许多企业常在日常维护的细节上失分，导致洁净度波动甚至影响药品批次质量。以下是确保深圳生物医药洁净室长期合规的维护要点：

一、 HVAC 系统：洁净度的核心保障

高效运行的 HVAC（供暖、通风与空调）系统是洁净室的“心脏”，其维护直接影响到空气的洁净度、温湿度和压差稳定性。

1. 过滤器更换与监测：

• 要求： 初效、中效过滤器需根据压差监测定期更换。高效过滤器（HEPA/ULPA）虽然更换周期长，但每年必须进行完整性扫描测试（DOP/PAO 测试），确保无泄漏。

• 维护细节： 记录每次更换和测试日期，并保留测试报告，这是 GMP 审计的必备文件。

2. 压差管理：

• 要求： 必须维持不同洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的正压梯度，通常要求 $5\sim 20\text{Pa}$。压差是防止外部污染渗透的关键防线。

• 维护细节： 压差计（如数字式压差表）必须定期校准。当压差波动超过警戒值时，需立即检查风机和密闭性。

3. 风管清洁与气流组织：

每年或每两年应对主风管进行内壁清洁和消毒。确保送风口和回风口的气流组织符合设计时的单向流（层流）或非单向流要求，避免出现涡流和死角，影响局部洁净度。

二、 围护结构与地面：防尘与抗裂的细节

洁净室的围护结构和地面是保障密闭性的物理屏障，长期使用后易出现微小损耗，影响合规性。

1. 围护结构密封性：

定期检查彩钢板墙体、天花板的接缝处、观察窗玻璃与墙体连接处的密封胶（打胶）是否出现老化、开裂或脱落。任何裂缝都是潜在的污染源和漏风点。

2. 地坪维护与抗静电性：

环氧树脂地坪或 PVC 地坪需保持无磨损、不起尘。对于有抗静电要求的区域，需定期测试地坪的电阻值，确保静电能有效导走。

三、 人员与物料管理系统的 SOP 持续优化

GMP 强调硬件与软件同步合规。完善的 SOP（标准操作程序）和人员培训是维护合规性的“软实力”。

• 更衣程序验证： 确认所有进入 A/B 级高洁净区的人员严格遵循分级更衣程序。定期对人员进行微生物采样监测，避免人员成为最大的污染源。

• 物料传递管理： 验证传递窗（Pass Box）的联锁功能是否正常，确保物料在传递过程中能有效进行吹淋或消毒，防止不同洁净区之间的交叉污染。

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总结：

在深圳生物医药洁净室的长期运维中，兴元环境不仅提供专业的工程维护服务，更提供涵盖年度 GMP 审计准备、系统验证（Validation）协助的一站式支持。持续合规，才是企业长远发展的根本。